發(fā)布日期：2020.12.14
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元升醫(yī)療器械順利通過(guò)年度質(zhì)量管理體系認(rèn)證
元升醫(yī)療器械順利通過(guò)年度質(zhì)量管理體系認(rèn)證
發(fā)布日期：2020-07-14 08:36
2020年7月3日，元升醫(yī)療器械順利通過(guò)由北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證舉行的2020年度質(zhì)ISO 13485醫(yī)療器械管理體系及ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證監(jiān)督審核工作。
監(jiān)督小組首次會(huì)議
2020年是元升醫(yī)療器械取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證的第二年，按照“科學(xué)規(guī)范、質(zhì)量可控、全程記錄、過(guò)程監(jiān)管、持續(xù)改進(jìn)”的原則，近日，由北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證舉行的年度ISO 13485醫(yī)療器械管理體系及ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證監(jiān)督審核工作。
審查小組檢查產(chǎn)品相關(guān)情況
本次年度監(jiān)督審核由北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)元升醫(yī)療器械完成情況、中心管理制度、管理評(píng)審改進(jìn)計(jì)劃、客戶滿意度調(diào)查等方面按照要求進(jìn)行了全面的審查，審核覆蓋了ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)涉及的質(zhì)量、產(chǎn)品、生產(chǎn)、資源、環(huán)境、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、安裝、品鑒等共計(jì)90多項(xiàng)審查工作。
審查小組檢查現(xiàn)場(chǎng)管理情況
在過(guò)去的一年中，公司各部門將體系文件與實(shí)際工作相結(jié)合，工作流程不斷優(yōu)化、日常工作不斷完善。同時(shí)，在各部門的積極配合下，公司完成了內(nèi)部審核、管理評(píng)審和外部審核不合格的整改等一系列重要工作。
審查小組檢查產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程
元升醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人表示，元升高度重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，元升醫(yī)療器械全員參與其中，通過(guò)“發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，分析問(wèn)題，解決問(wèn)題”，逐步了解、掌握質(zhì)量管理體系的要義，將質(zhì)量管理落入實(shí)處，滲透到日常工作的每一步，通過(guò)一天的審核，外審專家對(duì)我公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況給予了高度評(píng)價(jià)，外審專家對(duì)元升醫(yī)療器械日常管理體系工作表示了高度的認(rèn)可并建議元升醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)工作人員培訓(xùn)等工作，這也預(yù)示元升醫(yī)療器械順利通過(guò)了ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、ISO 9001質(zhì)量管理體系2020年度監(jiān)督審核。
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