國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知
藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：
為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查，貫徹《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）要求，全面落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械**有效。根據(jù)2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，并結(jié)合新冠肺炎疫情防控情況，現(xiàn)就進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查通知如下：
一、檢查目標
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度，嚴格落實企業(yè)主體責任，不斷提升法治意識、責任意識、風險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識，嚴格依照法規(guī)和標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，全面加強風險防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量**。
（二）各級藥品監(jiān)督管理部門認真履行監(jiān)管職責，全面加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做到工作有部署、有檢查、有督導、有落實；依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，落實處罰到人要求，加強行刑銜接，對嚴重違法行為，實行嚴格的行業(yè)準入限制，保障公眾用械**。
二、檢查重點
（一）重點品種。在對無菌植入醫(yī)療器械進行全面檢查的基礎上，重點關(guān)注：高值醫(yī)用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品；一次性使用輸注器具等。
（二）重點企業(yè)。重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴重**隱患、需要重點關(guān)注的企業(yè)。
（三）重點環(huán)節(jié)。
1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓和考核；（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；（4）生產(chǎn)設備、檢驗設備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，特別是一次性使用輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進行識別和有效控制；（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄；（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在**隱患的醫(yī)療器械，是否采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進行報告。
2.流通環(huán)節(jié)檢查重點?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）醫(yī)療器械；（2）是否經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；（3）購銷渠道是否合法；（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；（5）是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（6）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務。
3.使用環(huán)節(jié)檢查重點。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；（3）是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否**保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；（6）儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務。
三、檢查方式
（一）企業(yè)自查。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎上，分別填寫自查表（附件1、2、3），由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)蓋章，法定代表人（或主要負責人）簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。6月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)自查表報所在地市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。
（二）監(jiān)督檢查。
1.各省級藥品監(jiān)督管理部門應當針對企業(yè)自查情況組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，特別是對重點檢查項目的檢查，督促企業(yè)認真進行自查并及時完成整改。各省級藥品監(jiān)督管理部門應當結(jié)合本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況，以及風險等級和信用等情況合理設置檢查頻次，突出檢查效能，對植入性醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)每年開展不少于1次全項目檢查。各市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，應當嚴格監(jiān)管，對于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。
2.各市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經(jīng)營，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴肅查處。
必要時國家藥監(jiān)局可組織檢查組，對各地監(jiān)督檢查工作進行督導檢查，既檢查省藥品監(jiān)督管理部門和市縣負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門監(jiān)督檢查工作情況，又隨機檢查部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況等，監(jiān)督檢查工作情況納入地方政府績效考核指標中。
四、工作要求
（一）夯實責任，提升企業(yè)自身管理水平。全面落實企業(yè)主體責任，督促企業(yè)開展內(nèi)部自我培訓，通過多種方式，切實提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力，鼓勵企業(yè)參與各省局、協(xié)會舉辦的相關(guān)培訓。各省級藥品監(jiān)督管理部門要組織對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進行法規(guī)、標準培訓。
（二）高度重視，落實屬地監(jiān)管責任。各級監(jiān)管部門要深化風險管理意識，采取更加有效措施，落實屬地管理責任，全面加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管。地方藥品監(jiān)管局要選擇部分企業(yè)進行示范建設。國家藥監(jiān)局選取部分省市縣級監(jiān)管部門作為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的聯(lián)系點，開展調(diào)研和座談活動，不斷總結(jié)各地可推廣可復制的經(jīng)驗做法，并通報相關(guān)單位，逐步統(tǒng)籌提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
（三）完善機制，拓寬發(fā)現(xiàn)問題渠道。各級監(jiān)管部門要通過各種渠道，收集**風險信息，通過風險會商及時研判，以問題為導向及時采取措施加強監(jiān)管。鼓勵有獎舉報，形成社會共治合力，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索。
（四）嚴格履職，確保監(jiān)督檢查任務落到實處。各級監(jiān)管部門要精心安排、認真組織開展監(jiān)督檢查工作，確保各項工作任務落到實處。對于監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴、失職瀆職，造成嚴重后果的，要依紀依規(guī)追究相關(guān)人員責任。
（五）及時報告，嚴厲查處違法違規(guī)行為。請各省級藥品監(jiān)督管理部門于2020年12月10日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報告的電子版和紙質(zhì)版報送國家藥監(jiān)局。總結(jié)報告應當包括對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)高值醫(yī)用耗材和一次性使用輸注器具的監(jiān)督檢查情況，經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況，檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。
