7月13日，記者從河南省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱河南省藥監(jiān)局)獲悉，該局近日公布了關于2019年下半年關于醫(yī)療器械檢查整改情況的通告，涉及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)和使用單位。

41家醫(yī)院被整治，彩超儀、呼吸機等是檢查重點

2019年下半年，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，河南省藥品監(jiān)督管理局共組織對41家醫(yī)療器械使用單位開展了飛行檢查。

針對高值醫(yī)用耗材、無菌和植入類、體外診斷試劑、注射用透明質(zhì)酸鈉、定制式義齒、彩色超生診斷儀、全氟丙烷氣體、嬰兒培養(yǎng)箱、呼吸機等重點產(chǎn)品，制定檢查方案，按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等要求，重點檢查。

對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，檢查組已移交醫(yī)療器械使用單位所在地監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定進行依法調(diào)查、處理。

羚銳制藥、駝人醫(yī)療等醫(yī)療器械企業(yè)被查

河南省藥監(jiān)局指出，2019年下半年，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，檢查主要涉及無菌、體外診斷試劑、醫(yī)用電氣、齒科材料、貼敷類共86個產(chǎn)品。

該局針對不同產(chǎn)品特點和風險類型企業(yè)，制定檢查方案，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及配套法規(guī)文件要求，重點檢查企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任落實情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品可追溯性等重點環(huán)節(jié)進行了全面檢查。

檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)對醫(yī)療器械法律法規(guī)掌握不熟練，風險管理意識有待進一步提高;企業(yè)不同程度的存在原材料采購控制不嚴格、產(chǎn)品放行控制不到位、文件記錄不規(guī)范等問題。 （大河報·大河客戶端記者 楊書貞 實習生 孫夢雨）